赛诺菲(SNY.US): 降低死亡风险40% 多发性骨髓瘤创新疗法有望明年上市

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  智通财经APP获悉,今日(11日),赛诺菲(SNY.US)宣布,FDA已接受该公司为抗CD38单克隆抗体isatuximab递交的生物制剂许可申请(BLA)。该疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM),有望在2020年4月获得回复。

  多发性骨髓瘤(MM)是由于骨髓中的浆细胞癌变而导致的血液癌症。异常浆细胞在骨髓中聚集,在身体多处骨骼产生肿瘤。尽管近年来MM的治疗取得了诸多进展,但是多数MM患者仍然面临着复发或者耐药的问题,威胁着患者的生命。

  据了解,Isatuximab是一款靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体,可以触发多种不同的作用机制,促进细胞凋亡和调节免疫反应。这一申请是基于它在名为ICARIA-MM的3期临床试验中的表现。在这项开放标签,随机3期临床试验中,它与泊马度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)(pom-dex)联用治疗RRMM患者。

  试验结果显示,isatuxima组合疗法显著改善无进展生存期(PFS)。值得注意的是,与pom-dex相比,isatuximab组合疗法显示出更高的总缓解率(60%比35%,p在另外的分析中,与pom-dex相比,isatuximab组合疗法在多个亚组的治疗益处一致,其中包括75岁以上的患者,肾功能不全的患者和来那度胺也难以治疗的患者。

  专家表示,与单独使用pom-dex相比,isatuximab与二者联合使用可使患者的死亡风险率降低40%,这一结果值得关注,因为这项试验包括了一个尤其难以治疗的复发/难治性患者群体,这些人群高度反映了现实世界中的患者状况。

  此外,据了解,强生公司(JNJ.US)的Darzalex (daratumumab)是当前唯一一个上市的CD38单抗,2015年11月获批,2018年全球销售额达到20.25亿美元。GlobalData曾预测,Darzalex到2023年销售额可以达到37亿美元。

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